Chuẩn bị cơ sở vật chất & các điều kiện cần thiết:
Trong xu thế chung nhằm thay đổi bộ mặt và chấn chỉnh lại các hoạt động bán lẻ thuốc của nhà nước, nếu bạn thực sự có ý định làm ăn lâu dài và sống với nghề thì bạn đừng ngần ngại đầu tư nhà thuốc của bạn
1. Khu trưng bày & bảo quản đủ 10m2 chưa? đây là một trong các điều kiện tiên quyết, nếu chưa đạt bạn phải sửa sang nới rộng lại nhà thuốc. Lưu ý 10m2 là tính toàn bộ khu vực nhà thuốc kể cả khu vực giao dịch mua bán và nơi bệnh nhân chờ.
2. Nhiệt độ, độ ẩm của nơi bán thuốc có đảm bảo luôn < 30 độ C và <75% không?, nếu không bạn phải trang bị máy lạnh và thiết kế lại nhà thuốc để đảm bảo các điều kiện trên. Đoàn thẩm định sẽ kiểm tra các thông số nhiệt độ, độ ẩm tại khu vực có điều kiện môi trường xấu nhất trong nhà thuốc. Nên bạn phải bố trí nhiệt ẩm kế không quá gần máy lạnh.
3. Bạn có bán các thuốc cần bảo quản lạnh không (như các loại vaccin)? Nếu có thì cần trang bị tủ lạnh
4. Hộp ra lẻ thuốc.
5. Làm bảng tên cho nhân viên (gồm có tên và chức danh), nhãn khu vực để hàng hóa, bảng "Dược sĩ tư vấn": Bộ nhãn khu vực hàng hóa gồm có: thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, dụng cụ y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm.
6. Nhiệt kế và ẩm kế: Mua tại các cửa hàng dụng cụ y khoa giá từ 100 - 150 ngàn
7. Bình chữa cháy CO2, bán tại các cửa hàng bảo hộ lao động (lưu ý đừng mua loại bình trang bị cho xe hơi, vì quá nhỏ)
8. Mua bao bì kín khí (mua loại bao nylon có miệng kín khí) dùng để chứa thuốc không còn bao bì trực tiếp (các thuốc phải ra lẻ từ các chai lớn) đối với các thuốc còn bao bì (thuốc có vỉ...) bạn để trong bao giấy bì giấy là được. Lưu ý các bao bì kín khí bạn phải in nhãn có ghi thông tin về tên thuốc nồng độ hàm lượng, cách dùng...) dán phía ngoài.
- Đặt in hoặc tự làm bao bì cho các loại thuốc ra lẻ không có nhãn: Nội dung trên bao bì này phải có:tên thuốc + nồng độ hàm lượng, liều dùng, cách dùng.
* Chuẩn bị các giấy tờ pháp lý:
Tất cả đều có mẫu, bạn hãy download về và đổi tên nhà thuốc, địa chỉ và tên dược sĩ phụ trách là có một bộ GPP hoàn chỉnh
* Nếu xin mới hoàn toàn bạn phải chuẩn bị các giấy tờ sau:
1. Bản kê khai danh sách nhân sự
2. Bản kê khai danh sách trang thiết bị
3. Bản kê khai địa điểm
4. Bản sao chứng chỉ hành nghề
5. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
6. Bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự
7. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (hay đơn đề nghị xét GPP)
** Những hồ sơ này các bạn đến Sở Y tế mà xin nha.
8. Danh mục các S.O.P và kèm bộ S.O.P cơ bản (chỉ cần làm tám S.O.P cơ bản là đủ rồi)
Ngoài ra tại nhà thuốc nên có thêm:
Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành (dowload ở phần dưới), còn khi nhà thuốc đã hoạt động kinh doanh thì các bạn xem và tải ở mục các văn bản pháp quy về y tế phần văn bản Dược để hành nghề kinh doanh cho đúng quy định của ngành.
Các tài liệu tham khảo thuốc : MIMS, VIDAL, Dược thư
* Sau đó đem cả hai bộ này lên Sở Y tế của tỉnh mình tại nơi nhận hồ trả kết quả cho họ kiểm tra xem về mặt tài liệu như vậy đã đầy đủ chưa, nếu đủ rồi thì bạn sẽ được phê duyệt và được gởi lại bạn một phiếu hẹn.
Thời gian để Sở Y tế thẩm định nhà thuốc của bạn theo quy định là 30 ngày.
1. Khu trưng bày & bảo quản đủ 10m2 chưa? đây là một trong các điều kiện tiên quyết, nếu chưa đạt bạn phải sửa sang nới rộng lại nhà thuốc. Lưu ý 10m2 là tính toàn bộ khu vực nhà thuốc kể cả khu vực giao dịch mua bán và nơi bệnh nhân chờ.
2. Nhiệt độ, độ ẩm của nơi bán thuốc có đảm bảo luôn < 30 độ C và <75% không?, nếu không bạn phải trang bị máy lạnh và thiết kế lại nhà thuốc để đảm bảo các điều kiện trên. Đoàn thẩm định sẽ kiểm tra các thông số nhiệt độ, độ ẩm tại khu vực có điều kiện môi trường xấu nhất trong nhà thuốc. Nên bạn phải bố trí nhiệt ẩm kế không quá gần máy lạnh.
3. Bạn có bán các thuốc cần bảo quản lạnh không (như các loại vaccin)? Nếu có thì cần trang bị tủ lạnh
4. Hộp ra lẻ thuốc.
5. Làm bảng tên cho nhân viên (gồm có tên và chức danh), nhãn khu vực để hàng hóa, bảng "Dược sĩ tư vấn": Bộ nhãn khu vực hàng hóa gồm có: thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, dụng cụ y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm.
6. Nhiệt kế và ẩm kế: Mua tại các cửa hàng dụng cụ y khoa giá từ 100 - 150 ngàn
7. Bình chữa cháy CO2, bán tại các cửa hàng bảo hộ lao động (lưu ý đừng mua loại bình trang bị cho xe hơi, vì quá nhỏ)
8. Mua bao bì kín khí (mua loại bao nylon có miệng kín khí) dùng để chứa thuốc không còn bao bì trực tiếp (các thuốc phải ra lẻ từ các chai lớn) đối với các thuốc còn bao bì (thuốc có vỉ...) bạn để trong bao giấy bì giấy là được. Lưu ý các bao bì kín khí bạn phải in nhãn có ghi thông tin về tên thuốc nồng độ hàm lượng, cách dùng...) dán phía ngoài.
- Đặt in hoặc tự làm bao bì cho các loại thuốc ra lẻ không có nhãn: Nội dung trên bao bì này phải có:tên thuốc + nồng độ hàm lượng, liều dùng, cách dùng.
* Chuẩn bị các giấy tờ pháp lý:
Tất cả đều có mẫu, bạn hãy download về và đổi tên nhà thuốc, địa chỉ và tên dược sĩ phụ trách là có một bộ GPP hoàn chỉnh
* Nếu xin mới hoàn toàn bạn phải chuẩn bị các giấy tờ sau:
1. Bản kê khai danh sách nhân sự
2. Bản kê khai danh sách trang thiết bị
3. Bản kê khai địa điểm
4. Bản sao chứng chỉ hành nghề
5. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
6. Bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự
7. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (hay đơn đề nghị xét GPP)
** Những hồ sơ này các bạn đến Sở Y tế mà xin nha.
8. Danh mục các S.O.P và kèm bộ S.O.P cơ bản (chỉ cần làm tám S.O.P cơ bản là đủ rồi)
Ngoài ra tại nhà thuốc nên có thêm:
Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành (dowload ở phần dưới), còn khi nhà thuốc đã hoạt động kinh doanh thì các bạn xem và tải ở mục các văn bản pháp quy về y tế phần văn bản Dược để hành nghề kinh doanh cho đúng quy định của ngành.
Các tài liệu tham khảo thuốc : MIMS, VIDAL, Dược thư
* Sau đó đem cả hai bộ này lên Sở Y tế của tỉnh mình tại nơi nhận hồ trả kết quả cho họ kiểm tra xem về mặt tài liệu như vậy đã đầy đủ chưa, nếu đủ rồi thì bạn sẽ được phê duyệt và được gởi lại bạn một phiếu hẹn.
Thời gian để Sở Y tế thẩm định nhà thuốc của bạn theo quy định là 30 ngày.
No comments:
Post a Comment