GPP, GPP là gì,dịch vụ nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

Sunday, May 15, 2016

Tư vấn dùng thuốc trong nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

Hiện nay, rất nhiều nước trên thế giới kể cả một số nước khu vực Đông Nam Á đã áp dụng tiêu chuẩn GPP, còn ở nước ta theo lộ trình áp dụng thì tất cả các nhà thuốc trên cả nước phải đạt GPP kể từ ngày 1/1/2011. Tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice – “Thực hành tốt nhà thuốc”) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu. Một trong 4 nguyên tắc đặc biệt quan trọng mà GPP phải thực hiện đó là “tư vấn dùng thuốc” và nên lưu ý, hỏi để được tư vấn đầy đủ là quyền lợi chính đáng của người mua. Vậy tư vấn dùng thuốc là gì và phải được thực hiện tại nhà thuốc GPP như thế nào?

Cách thức tư vấn GPP

Tư vấn dùng thuốc là sự truyền đạt bằng lời nói hay chữ viết của dược sỹ, nhân sự dược tại nhà thuốc (nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược) nhằm cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết cho người mua thuốc, cho người bệnh về thuốc để đảm bảo thuốc được dùng hợp lý, an toàn, hiệu quả. Tư vấn dùng thuốc tốt nhất là dùng cả phương tiện nói và viết (viết tay lên giấy bao bì hoặc đánh máy in và gắn lên bao bì). Nếu chỉ tư vấn bằng lời nói mà không ghi chép thì người mua thuốc dễ quên còn nếu chỉ viết không thôi thì có thể người mua thuốc hiểu không đầy đủ dẫn đến thông tin sai lệch và nhầm lẫn.

Tại nhà thuốc có 2 loại thuốc: thuốc bán theo đơn và không cần bán theo đơn (Over the counter – OTC). Ở một số nước có luật “Uỷ quyền kê đơn” theo đó bác sỹ uỷ quyền cho dược sỹ mà mình tin tưởng (được pháp luật chứng nhận) bán một số thuốc trong danh mục thuốc bán theo đơn chữa những bệnh thông thường theo phác đồ đã thống nhất. Còn ở nước ta không có luật này nên đối với thuốc bán theo đơn, nguyên tắc GPP yêu cầu người bán thuốc hướng dẫn người mua thực hiện đúng đơn thuốc (là tất cả những gì bác sỹ ghi trong đơn thuốc, ngoài ra thêm những hướng dẫn khác như chế độ sinh hoạt ăn uống, tái khám,…). Với thuốc bán không cần kê đơn OTC, GPP yêu cầu có sự thông tin về thuốc dùng trong điều trị, về giá cả và cả tư vấn để người mua lựa chọn thuốc thích hợp (tư vấn chọn loại thuốc có hiệu quả điều trị mong muốn nhất ở giá cả hợp lý ở mức thấp nhất so với khả năng chi phí của người bệnh). GPP đặc biệt nhấn mạnh nhà thuốc không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc, không được phép khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.

Nội dung tư vấn GPP

Nội dung cơ bản của tư vấn GPP gồm có:

- Tên thuốc và các chỉ định dùng

- Chế độ dùng thuốc (liều dùng, nhịp uống trong ngày, thời gian bao lâu dùng thuốc).

- Chống chỉ định

- Tương tác của thuốc với các thuốc khác và với thức ăn, các đồ nước uống (như chè, sữa,…)

- Tác dụng phụ thông thường, cách phòng tránh và cách xử lý khi xảy ra.

- Biện pháp thực hiện khi quên hoặc dùng quá liều thuốc (như quên uống thuốc tránh thai dùng hàng ngày).

- Các hướng dẫn đặc biệt về cách dùng thuốc (như sử dụng dụng cụ bơm hít trong hen suyễn, cách dùng thuốc nhỏ mắt, tra mắt,…).

- Cách lưu trữ, bảo quản thuốc thích hợp.

- Thông tin riêng biệt cho một loại thuốc và bệnh liên quan đến việc dùng thuốc ấy.

Ngoài ra, nội dung tư vấn còn phải đề cập tới những khía cạnh liên quan đến bệnh tật, sức khoẻ nói chung, lời khuyên giúp ổn định tâm lý (tâm lý ổn định sẽ hỗ trợ đáng kể cho người bệnh trong việc điều trị).

Để làm tốt hơn nữa nhiệm vụ tư vấn dùng thuốc, dược sỹ và nhân sự dược phải thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật (GPP quy định dược sỹ có nhiệm vụ tham gia các lớp đào tạo và phải đào tạo, đào tạo lại, hướng dẫn cho nhân sự dược của mình). Thực hiện tốt tư vấn GPP cũng là một trong những cơ sở chính để được tái cấp chứng nhận nhà thuốc GPP (Hiệu lực của giấy chứng nhận GPP chỉ có giá trị trong 2 năm) và quan trọng hơn, bệnh nhân sẽ tin tưởng, là nguồn khách hàng truyền thống tạo nên giá trị thương hiệu bền vững của nhà thuốc đó.

Tài liệu tham khảo: Quyết định số 11/2007/QĐ - BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

ThS.DS. Vũ Hồng Minh , Khoa Dược – Bệnh viện Mắt TW

Saturday, September 19, 2015

Hướng dẫn sắp xếp thuốc tại Nhà thuốc, Quầy thuốc "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP

Nhiều dược sĩ chúng ta cảm thấy e ngại vì các thủ tục hành chính để thực hiện GPP, thực ra để làm GPP thực sự không quá phức tạp, bài viết này tôi xin chia sẻ một ít kinh nghiệm của tác giả đã qua tìm hiểu và thực tế.

Chuẩn bị cơ sở vật chất & các điều kiện cần thiết:

Trong xu thế chung nhằm thay đổi bộ mặt và chấn chỉnh lại các hoạt động bán lẻ thuốc của nhà nước, nếu bạn thực sự có ý định làm ăn lâu dài và sống với nghề thì bạn đừng ngần ngại đầu tư nhà thuốc của bạn
1. Khu trưng bày & bảo quản đủ 10m2 chưa? đây là một trong các điều kiện tiên quyết, nếu chưa đạt bạn phải sửa sang nới rộng lại nhà thuốc. Lưu ý 10m2 là tính toàn bộ khu vực nhà thuốc kể cả khu vực giao dịch mua bán và nơi bệnh nhân chờ.
2. Nhiệt độ, độ ẩm của nơi bán thuốc có đảm bảo luôn < 30 độ C và <75% không?, nếu không bạn phải trang bị máy lạnh và thiết kế lại nhà thuốc để đảm bảo các điều kiện trên. Đoàn thẩm định sẽ kiểm tra các thông số nhiệt độ, độ ẩm tại khu vực có điều kiện môi trường xấu nhất trong nhà thuốc. Nên bạn phải bố trí nhiệt ẩm kế không quá gần máy lạnh.
3. Bạn có bán các thuốc cần bảo quản lạnh không (như các loại vaccin)? Nếu có thì cần trang bị tủ lạnh
4. Hộp ra lẻ thuốc.
5. Làm bảng tên cho nhân viên (gồm có tên và chức danh), nhãn khu vực để hàng hóa, bảng "Dược sĩ tư vấn": Bộ nhãn khu vực hàng hóa gồm có: thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, dụng cụ y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm.
6. Nhiệt kế và ẩm kế: Mua tại các cửa hàng dụng cụ y khoa giá từ 100 - 150 ngàn
7. Bình chữa cháy CO2, bán tại các cửa hàng bảo hộ lao động (lưu ý đừng mua loại bình trang bị cho xe hơi, vì quá nhỏ)
8. Mua bao bì kín khí (mua loại bao nylon có miệng kín khí) dùng để chứa thuốc không còn bao bì trực tiếp (các thuốc phải ra lẻ từ các chai lớn) đối với các thuốc còn bao bì (thuốc có vỉ...) bạn để trong bao giấy bì giấy là được. Lưu ý các bao bì kín khí bạn phải in nhãn có ghi thông tin về tên thuốc nồng độ hàm lượng, cách dùng...) dán phía ngoài.
- Đặt in hoặc tự làm bao bì cho các loại thuốc ra lẻ không có nhãn: Nội dung trên bao bì này phải có:tên thuốc + nồng độ hàm lượng, liều dùng, cách dùng.

* Chuẩn bị các giấy tờ pháp lý:
Tất cả đều có mẫu, bạn hãy download về và đổi tên nhà thuốc, địa chỉ và tên dược sĩ phụ trách là có một bộ GPP hoàn chỉnh

* Nếu xin mới hoàn toàn bạn phải chuẩn bị các giấy tờ sau:
1. Bản kê khai danh sách nhân sự
2. Bản kê khai danh sách trang thiết bị
3. Bản kê khai địa điểm
4. Bản sao chứng chỉ hành nghề
5. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
6. Bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự
7. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (hay đơn đề nghị xét GPP)
** Những hồ sơ này các bạn đến Sở Y tế mà xin nha.
8. Danh mục các S.O.P và kèm bộ S.O.P cơ bản (chỉ cần làm tám S.O.P cơ bản là đủ rồi)

Ngoài ra tại nhà thuốc nên có thêm:
Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành (dowload ở phần dưới), còn khi nhà thuốc đã hoạt động kinh doanh thì các bạn xem và tải ở mục các văn bản pháp quy về y tế phần văn bản Dược để hành nghề kinh doanh cho đúng quy định của ngành.

Các tài liệu tham khảo thuốc : MIMS, VIDAL, Dược thư

* Sau đó đem cả hai bộ này lên Sở Y tế của tỉnh mình tại nơi nhận hồ trả kết quả cho họ kiểm tra xem về mặt tài liệu như vậy đã đầy đủ chưa, nếu đủ rồi thì bạn sẽ được phê duyệt và được gởi lại bạn một phiếu hẹn.
Thời gian để Sở Y tế thẩm định nhà thuốc của bạn theo quy định là 30 ngày.

Sunday, September 13, 2015

DƯỢC SĨ HƯỚNG DẪN QUY TẮC GIAO TIẾP TRONG NHÀ THUỐC GPP

Dược sĩ hướng dẫn quy tắc giao tiếp trong nhà thuốc GPP. Trong thực hành tốt nhà thuốc (GPP_Good Pharmacy Practice), trong đó có các tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”có đề cập đến nhiều nguyên tắc.

Trong đó, nêu rõ về đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc. Thực hành GPP là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.

Dược sĩ thực hành bán thuốc tại nhà thuốc

Dược sĩ “Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:

1.Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.

2.Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.

3.Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.

4.Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.

Ngoài ra, hiện nay về mối quan hệ bệnh nhân – thầy thuốc đang có nhiều vấn đề có thể cho là xuống dốc về mặt “y đức”, rất nhiều diễn đàn, nhiều bài viết về vấn đề bác sĩ bắt tay với trình dược viên hay nhà thuốc để “đục khoét” tiền của bệnh nhân, hoặc xem bệnh nhân là “chiếc túi” để đổ càng nhiều loại thuốc càng tốt ? Thực tế lâm sàng và điều trị, hiện nay chúng ta có thể hàng ngày tiếp nhận rất nhiều toa thuốc có đến 6 – 7 loại thuốc trong một toa thuốc, những suy xét thì các toa thuốc này không tượng ứng với bệnh (có thể không cần thiết hoặc cho thuốc sai, không đúng với diễn tiến của bệnh,.. cho quá nhiều loại thuốc đã được chi trích hoa hồng cao,…) trong thời gian vừa qua. Thiết nghĩ, gánh nặng cuối cùng đè lên vai ai khác ngoài bệnh nhân và gia đình họ.

Song quan hệ nhà thuốc – khách hàng có phần “tốt hơn” và “dịu” hơn rất nhiều so với quan hệ thầy thuốc – bệnh nhân. Một trong những điều đó có được có lẽ các nhà thuốc và bản thân dược sĩ phụ trách quầy đã tạo mối quan hệ tốt với khác hàng, xem khách hàng là thượng đế và đặc biệt hiện tại các nhà thuốc đã từng bước xây dựng cho mình các nhà thuốc đạt GPP, nên vấn đề này lại càng từng bước nâng cao hơn. Nhân đây, chúng tôi muốn giới thiệu những nguyên tắc xã giao trong giao tiếp tại nhà thuốc.

Dược sĩ bán thuốc tại hiệu thuốc.

Dược sĩ phải tạo mối quan hệ tốt với khác hàng

– Dược sĩ và nhân viên bán thuốc phải luôn tỏ ra tế nhị, thông cảm và tôn trọng khách hàng;

– Dược sĩ và nhân viên bán thuốc phải luôn tỏ ra quan tâm đến khác hàng và cân nhắc những gì mình nói;

– Dược sĩ và nhân viên bán thuốc nên chú ý lắng nghe khách hàng và đáp lại cho họ hiểu rằng họ sẽ được chăm sóc tận tình. Điều này sẽ làm cho bệnh nhân an tâm rằng thuốc sẽ được bán đúng như kê trong toa và chắc chắn việc điều trị sẽ hiệu quả.

**Một số lưu ý khi Dược sĩ bán thuốc:**

– Kiểu tra lại xem có đúng tên thuốc, dạng trình bày và số lượng thuốc trước khi trao cho khách hàng;

– Chú ý kiểm tra giá thuốc. Nếu không chắc chắn, nên kiểm tra lại. Việc đoán giá, nhất là đối với các loại thuốc đắt tiền, có thể gây cho bạn những “rắc rối” nếu bệnh nhân phát hiện sai giá và điều này sẽ ảnh hưởng đến uy tín của nhà thuốc;

– Phải nắm vững các thông tin về các thuốc có ở nhà thuốc. Điều này sẽ giúp bạn “chuyên nghiệp”và “tự tin” hơn khi bán thuốc theo yêu cầu của bệnh nhân trong giới hạn những thuốc mà nhà thuốc có thể bán không cần toa (OTC_Over the counter);

– Động viên bệnh nhân kể bệnh. Điều này giúp bạn xác định lại đúng loại thuốc, nhất là khi bệnh nhân không nhó rõ tên thuốc.

Những nguyên tắc xã giao của Dược sĩ trong giao tiếp ở nhà thuốc

– Không nên tiết kiệm những câu nói xã giao như “cảm ơn”, “Tôi có thể giúp gì được cho Anh/ chị” hay “Xin chào anh/ chị”,…không ai lại có thể bực bội trước những câu nói vui vẻ như vậy;

– Luôn luôn chân thật. Việc cố tình tạo ra vẻ thân tình dễ bị khách hàng phát hiện. Khi giao tiếp với khách hàng, nhất là khi nói những câu xã giao, cần phải có một phong thái lịch sự thân tình;

– Lắng nghe những thổ lộ của bệnh nhân. Điềm tĩnh, thông cảm và cố gắng hiểu những gì bệnh nhân cần;

– Nhìn thẳng vào mắt khách hàng. Ánh mắt là một cách diễn đạt sự thân tình rằng bạn rất sẵn lòng giúp đỡ và tư vấn họ. Gương mặt lúc nào cũng phải vui vẻ;

– Nên giải quyết từng khách hàng. Nên giải quyết cho xong mọi việc đối với khách hàng này trước khi chuyển sang khách hàng kế tiếp;

– Phải luôn luôn sạch sẽ và ngăn nắp. Nên nhớ rằng bạn đang làm việc tại nhà thuốc, là nơi phải đảm bảo những tiêu chuẩn vệ sinh cao nhất;

– Mỉm cười hay gật nhẹ đầu để chào đón khách hàng. Những cử chỉ này cho khách hàng biết rằng bạn rất sẵn lòng phục vụ họ.

– Tiếp nhận những thắc mắc, khiếu nại của khách hàng một cách trầm tĩnh nhưng thật sự khôn khéo. Tuyệt đối không cãi lại nhưng khiếu nại của khách hàng. Sau khi đã lắng nghe, nếu bạn là nhân viên bán thuốc thì hay báo cho dược sĩ phụ trách là người có trách nhiệm coa hơn trong việc giải quyết các việc này. Khi khách hàng tỏ ra không hài lòng, dược sĩ nên giải thích một cách xúc tích và rõ ràng để làm sáng tỏ vấn đề.

Tư vấn dùng thuốc trong nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

Cách thức tư vấn GPP

Nội dung tư vấn GPP

Nội dung cơ bản của tư vấn GPP gồm có:

- Tên thuốc và các chỉ định dùng

- Chế độ dùng thuốc (liều dùng, nhịp uống trong ngày, thời gian bao lâu dùng thuốc).

- Chống chỉ định

- Tương tác của thuốc với các thuốc khác và với thức ăn, các đồ nước uống (như chè, sữa,…)

- Tác dụng phụ thông thường, cách phòng tránh và cách xử lý khi xảy ra.

- Biện pháp thực hiện khi quên hoặc dùng quá liều thuốc (như quên uống thuốc tránh thai dùng hàng ngày).

- Các hướng dẫn đặc biệt về cách dùng thuốc (như sử dụng dụng cụ bơm hít trong hen suyễn, cách dùng thuốc nhỏ mắt, tra mắt,…).

- Cách lưu trữ, bảo quản thuốc thích hợp.

- Thông tin riêng biệt cho một loại thuốc và bệnh liên quan đến việc dùng thuốc ấy.

Lý do phải thực hiện GPP

Luật Dược (01-10-2005), Nghị định 79/2006/NĐ-CP, Quyết định 108 và Quyết định 154 của Thủ tướng Chính phủ đã quy định hệ thống sản xuất lưu thông phân phối thuốc của Việt nam từ nay đến 2010 phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs), riêng hệ thống nhà thuốc phải đạt GPP từ nay đến 2010.

- GPP là công đoạn cuối cùng trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc. Nếu chỉ tập trung quản lý các khâu đầu như sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản trong kho (GSP) mà không chú trọng đến khâu sau cùng là nhà thuốc, với các yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, trình độ chuyên môn và phương thức quản lý của chủ nhà thuốc, quy trình hướng dẫn, theo dõi việc sử dụng thuốc… (nói cách khác là để tình trạng các nhà thuốc lộn xộn như hiện nay) thì quy trình đảm bảo chất lượng thuốc chỉ là nửa vời, vô nghĩa và lãng phí vì không đạt được mục tiêu đảm bảo thuốc chất lượng, hiệu quả, an toàn đến tay người bệnh.

- Hệ thống phân phối lẻ thuốc có phát triển về số lượng nhưng đang tồn tại rất nhiều bất cập như: Dược sĩ đại học thường xuyên vắng mặt tại nhà thuốc, phó mặc việc tư vấn sử dụng thuốc cho các dược sĩ trung học và các dược tá, hoặc kể cả những người không có một chút chuyên môn dược. Thuốc được bán một cách tự do, không chỉ dẫn, ai mua cũng được, loại gì cũng được, càng nhiều càng tốt, kể các các loại thuốc kê đơn bắt buộc phải có chỉ định của bác sĩ. Đáp lại, một số bác sĩ vô tư bán thuốc ngay tại phòng mạch của mình với đủ loại thuốc kém chất lượng, quá hạn dùng, không bao bì nhãn hiệu, giá cả tùy tiện. Như vậy người dân dù đã phải mua thuốc với giá cao nhưng vẫn phải đứng trước nguy cơ sử dụng thuốc sai mục đích, không hiệu quả, thậm chí nguy hại cho sức khỏe, tính mạng vì không được tư vấn, cung cấp đầy đủ thông tin về thuốc.

- Hiện tượng kinh doanh thuốc thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc không được phép lưu hành, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, mua bán không có hóa đơn chứng từ, móc ngoặc trốn thuế, lậu thuế... còn rất phổ biến tại các nhà thuốc, dẫn đến thuốc không được kiểm soát về nguồn gốc, chất lượng và các tiêu cực về mặt kinh tế, không chỉ cho ngành dược mà còn ảnh hưởng chung đến toàn xã hội.

- Đa số nhà thuốc có điều kiện cơ sở vật chất rất sơ sài tạm bợ, không đạt tiêu chuẩn vệ sinh môi trường, không đáp ứng yêu cầu bảo quản chất lượng thuốc, chưa kể còn ảnh hưởng đến mỹ quan chung.

Nhà Thuốc GPP Là Gì ???

Khái niệm nhà thuốc GPP (Good Pharmacy Practices) nghĩa là nhà thuốc thực hành tốt, có đủ tiêu chuẩn hoạt động. Tiêu chuẩn đó là:

Chủ nhà thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược và phải có mặt tại cửa hàng trong thời gian hoạt động.
Nhân viên trực tiếp bán thuốc phải có bằng chuyên môn dược và thời gian thực hành nghề phù hợp.
Nhân viên nhà thuốc phải mặc áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;
Khu vực bán thuốc có diện tích tối thiểu là 10m², có chỗ rửa tay cho người bán và người mua, có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng.
Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc. Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng.
Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hoá thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.
Ngoài ra, nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dược phẩm hợp pháp và chỉ mua các thuốc được phép lưu hành.
Nhân viên nhà thuốc phải tư vấn đúng, bảo đảm hiêụ quả điều trị với người bệnh, không quảng cáo thuốc tại cơ sở trái với quy định và thực hiện bán thuốc theo đơn. Sổ sách, hồ sơ

và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

Việc xây dựng nhà thuốc đạt chuẩn GPP là một xu hướng tất yếu nhằm đảm bảo việc chăm sóc sức khỏe của người dân, nhất là góp phần nâng cao chất lượng kinh doanh dược phẩm. Bởi vì, chuẩn GPP đã đặt ra nhiều tiêu chuẩn như ưu tiên đến những vấn đề liên quan đến quyền lợi của người tiêu dùng; cung cấp thuốc và các sản phẩm có chất lượng, kèm theo thông tin về thuốc và tư vấn gpp, giám sát hiệu quả; đảm bảo đủ điều kiện về cơ sở vật chất và vệ sinh môi trường tại nơi bán thuốc...

Saturday, August 22, 2015

Nhân Sự Cho Nhà Thuốc GPP

1. Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.

Điều Kiện Cơ Sở Vật Chất Nhà Thuốc GPP

1. Xây dựng và thiết kế

a) Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

b) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

2. Diện tích

a) Tối thiểu là 10m2 để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

b) Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

– Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để

bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

– Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;

– Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

– Khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân

– Khu vực ghế cho người mua thuốc ngồi trong thời gian chờ đợi.

c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc;

3. Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

– Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

– Nhiệt ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc.

– Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.

b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc.

– Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30 độ C, độ ẩm không vượt quá 75%. Trang bị máy lạnh và thiết kế lại nhà thuốc để đảm bảo các điều kiện trên. Đoàn thẩm định sẽ kiểm tra các thông số nhiệt độ, độ ẩm tại khu vực có điều kiện môi trường xấu nhất trong nhà thuốc. Nên bạn phải bố trí nhiệt ẩm kế không quá gần máy lạnh.

– Nếu bán các thuốc cần bảo quản lạnh (như các loại vaccin) thì cần trang bị tủ lạnh

c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm:

– Bao bì ra lẻ thuốc có ghi đầy đủ các thông tin: tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc, trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

– Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

– Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng trong bao bì dễ phân biệt.

Thủ Tục Mở Nhà Thuốc GPP Hà Nội

Các nhà thuốc tư nhân tại các quận nội thành Hà Nội được phép hoạt động khi có đủ 4 loại giấy sau

1. Chứng Chỉ Hành Nghề (do SYT cấp).

2. Giấy Chứng Nhận Đăng Ký Kinh Doanh do UBND Quận/Huyện cấp

3. Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

4. Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Hành Nghề (do SYT cấp).

CÁC BƯỚC THỰC HIỆN

I. Thủ tục đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề

A. Hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

2. Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn;

3. Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc của Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác, nếu là cán bộ, công chức trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;

4. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;

5. Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu ở cơ sở đó cấp.

6. Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;

7. Bản sao Giấy chứng minh nhân dân có công chứng hoặc chứng thực

8. Giấy cho phép hành nghề ngoài giờ của thủ trưởng cơ quan nếu người xin cấp chứng chỉ hành nghề là cán bộ, công chức nhà nước.

9. 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm.

B. Thời hạn giải quyết

Thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị hợp lệ

C. Cơ quan thực hiện: Sở Y tế

D. Lệ phí:

Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược 300.000đ/lần thẩm định

II – Cấp giấy Chứng Nhận Đăng Ký Kinh Doanh:

A. Hồ sơ bao gồm:

1. Chứng chỉ hành nghề Dược

2. Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh Hộ kinh doanh. Mẫu giấy đề nghị được cung cấp tại Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp Huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh.

3. Bản sao giấy chứng minh nhân dân của Dược sỹ chủ nhà thuốc

B. Thời hạn giải quyết

Thời hạn 5 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị hợp lệ

C. Cơ quan thực hiện: Phòng đăng ký kinh doanh của ủy ban nhân dân Quận/Huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh

III. Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt GPP

Hồ sơ bao gồm

Đơn đăng ký kiểm tra” Thực hành Nhà thuốc tốt”

1. Đơn đăng kí kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số1/GPP)

2. Chứng chỉ hành nghề Dược (Phô tô)

3. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (Phô tô)

4. Bản kê khai danh sách nhân sự, phân công nhân sự.

5. Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị.

6. Biên bản tự chấm điểm theo Checklits của Cục quản lý Dược VN

7. Các quy trình thao tác chuẩn SOP của nhà thuốc

8. Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành

B. Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị, Sở Y tế tiến hành kiểm tra tại cơ sở

C. Cơ quan thực hiện: Sở Y tế

D. Lệ phí: Không

IV – Cấp giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

A. Hồ sơ bao gồm

1. Đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu)

2. Bản sao Giấy Đăng Ký Kinh Doanh hợp pháp.

3. Bản sao Chứng chỉ hành nghề hợp pháp

4. Bản sao giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt GPP

5. Hồ sơ nhân viên giúp việc (nếu có)

B. Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

C. Cơ quan thực hiện: Sở Y tế

D. Lệ phí:

Nhà thuốc GPP phải đáp ứng các tiêu chuẩn gì?

Nhân sự

Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.

Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

Nhân viên trự